產品名稱
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
管理類別
結構及組成/主要組成成分
該產品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調節(jié)器、管路）、壓力信號輸出端連線、傳感器接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、有孔堵帽、無孔堵帽、傳輸管路、保護帽組成。
適用范圍/預期用途
該產品供醫(yī)療單位測量患者的中心靜脈壓。
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器優(yōu)勢特點
采用有創(chuàng)壓力芯片，測量準確靈敏，零點無漂移
管壁堅韌，可確保信號無衰減，壓力讀數(shù)準確
特殊的三通口設計，可進行血樣采集等
抽拉式沖洗閥，符合人體工學
（二）結構及組成
有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通 閥、單通閥組成。
二、產品適用范圍
有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。
三、工作原理
壓力傳感器與人體血液循環(huán)系統(tǒng)相連，經相關壓力管路及閥門組成內部封閉的液路系統(tǒng)，通過內置的血 壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓，并將血壓參數(shù)并通 過線纜將數(shù)據(jù)傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)。
四、產品安全性指標
該產品符合醫(yī)用電氣設備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標準： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能用要求； GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法； YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全 和性能用要求。
五、有效期和包裝研究
根據(jù)各部件的平均故障間隔時間數(shù)據(jù)，產品有效期報告分析了產品的失效率，驗證了 5 年的產品有效期。 包裝研究報告驗證了該產品的包裝完整性。
產品型號：DPT-01、DPT-02
電子郵箱：
公司地址：上海市浦東新區(qū)建韻路500號天納商匯4座1715